Terminologia ISO 15189

wielkość

cecha zjawiska, ciała lub substancji, którą można wyróżnić jakościowo lub wyznaczyć ilościowo

pomiar

zbiór operacji mających na celu wyznaczenie wartości wielkości

poprawność pomiaru

stopień zgodności między wartością średnią otrzymaną z dużego zbioru wyników pomiaru a wartością prawdziwą

dokładność pomiaru

stopień zgodności wyniku pomiaru z wartością rzeczywistą wielkości mierzonej

niepewność pomiaru

parametr związany z wynikiem pomiaru, charakteryzujący rozrzut wartości, które można w uzasadniony sposób przypisać wartości mierzonej

badanie

zestaw czynności mający na celu określenie wartości lub charakterystyki właściwości

pacjent

(dla medycznego laboratorium diagnostycznego)-osoba będąca źródłem materiału do badania

Biologiczny zakres wartości referencyjnych Zakres wartości referencyjnych

określony przedział rozkładu wartości pobranych z biologicznej populacji referencyjnej

Granica/limit dla decyzji klinicznych

wynik badania wskazujący na większe ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych lub diagnostyczny pod kątem obecności określonej choroby

Laboratorium medyczne

lab wykonujące biol, mikro, immuno, chemi, immunohemato, hemato, biofizyczne, cytolo, patomorfo lub inne bad mat pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnoz, profil oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka.

Laboratorium podwykonawcy

laboratorium zewnętrzne, do którego przesyłana jest próbka w celu przeprowadzenia uzupełniającej albo potwierdzającej procedury badawczej i przekazania wyniku

kompetencja

wykazana umiejętność zastosowania wiedzy i umiejętności w celu osiągnięcia zamierzonych rezultatów

reklamacja

wyrażanie przez jakąkolwiek osobę lub organizację niezadowolenia w stosunku do laboratorium w związku z działaniami lub wynikami tego laboratorium, w przypadku gdy spodziewana jest odpowiedź.

bezstronność

obiektywizm w odniesieniu do wyników zadań wykonywanych przez laboratorium medyczne

Wewnętrzna kontrola jakości IQC

wewnętrzna procedura, która monitoruje proces testowania w celu sprawdzenia, czy system działa prawidłowo i daje pewność, że wyniki są na tyle wiarygodne, aby mogły zostać wydane

Zewnętrzna ocena jakości EQA

ocena wyników uczestników na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów za pomocą porównań międzylaboratoryjnych, znana również jako test biegłości (PT)

Porównanie międzylaboratoryjne

organizacja, wykonywanie i ocena pomiarów lub badań na tych samych lub podobnych materiałach przez dwa lub więcej niezależnych laboratoriów zgodnie z wcześniej ustalonymi warunkami.

walidacja

potwierdzenie wiarygodności w odniesieniu do konkretnego zamierzonego zastosowania poprzez przedstawienie obiektywnych dowodów na spełnienie określonych wymogów

weryfikacja

potwierdzenie prawdziwości poprzez dostarczenie obiektywnych dowodów na spełnienie określonych wymagań